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ARTÍCULO TÉCNICO

Últimos cambios en la normativa europea sobre el registro de los biocidas

08/05/2019 - Rocío Fuente, Dpto. Técnico - Comercial, Laboratorio Control
Se entiende por biocida toda aquella sustancia o mezcla compuesta por una o más sustancias activas destinadas a eliminar organismos vivos. Son productos sujetos a evaluación, previa a su puesta en el mercado, de los riesgos para la salud y el medio ambiente derivados de su utilización.

Son muchos los cambios producidos en los últimos años en la legislación aplicable al registro y comercialización de estos productos en la Unión Europea y que nos afectan de lleno, por lo que intentaremos elaborar un breve resumen de la situación actual en las siguientes líneas haciendo hincapié en tres aspectos: la normativa aplicable, cuándo es obligatorio presentar un registro europeo y los principales análisis requeridos.

Normativa aplicable

Los productos biocidas se regularon por vez primera en el ámbito europeo por medio de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas. Fue transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. Posteriormente, el 1 de septiembre de 2013 entró en vigor el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo al uso y comercialización de los biocidas. Así pues, a partir del 1 de septiembre de 2013, y sin perjuicio de lo dispuesto en las medidas transitorias del citado Reglamento, la Directiva 98/8/CE quedó derogada. Posteriormente, la Comisión ha publicado, y seguirá haciéndolo, modificaciones y disposiciones de desarrollo del Reglamento.

De forma paralela, se ha establecido un programa de revisión de las sustancias activas contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) 528/2012, creándose la lista Europea de las sustancias activas o Lista de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas). Se pueden consultar las últimas actualizaciones en este enlace: https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/active-substance-suppliers  

Registro europeo

A medida que una sustancia activa es aprobada, se produce su inclusión en la Lista de la ECHA, de forma que todos aquellos productos que la contienen deberán registrarse según los criterios establecidos en el Reglamento de la Unión Europea 528/2012.

En el caso de no presentarse dossier, según este Reglamento, los productos cuyas sustancias activas han sido incluidas en la citada lista europea dejarán de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la última sustancia activa. Y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa. Posteriormente, deberán ser retirados del mercado.

Es importante hacer notar que en tanto en cuanto todas y cada una de las sustancias activas que componen el biocida no estén incluidas en la Lista de la ECHA, el producto podrá seguir registrándose bajo la normativa nacional existente. En España, la aplicable es el Real Decreto 3349/1983.

Por último, cabe señalar que actualmente la directiva de biocidas está siendo revisada, lo que dará lugar en breve a un nuevo reglamento de biocidas.

Análisis requeridos

A grandes rasgos, podemos distinguir dos tipos de ensayos requeridos en un registro BPR (Biocidal Product Regulation): de eficacia del biocida y físico-químicos. En las siguientes líneas intentaremos hacer un resumen de los principales ensayos que se deben realizar para cada uno de estos grupos.

Ensayos de eficacia del biocida

Según la norma EN 14885: 2016.- Aplicación de las normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos, un ensayo de eficacia consiste en enfrentar el producto a un conjunto limitado de especies microbianas establecidas en las distintas normas y que han sido escogidas como especies representativas, para evaluar la capacidad biocida que tiene el producto según los requerimientos establecidos en dichas normas.

Así, el biocida será autorizado para su uso solo si demuestra ser efectivo en ensayos de eficacia realizados en laboratorios acreditados según UNE-EN ISO/IEC 17025 (acreditación ENAC, por ejemplo).

De acuerdo con la Directiva de biocidas, se definen 23 Tipos de Productos (PT) en total basados en su uso. Dependiendo del PT y de las características de éste, las normas de eficacia a cumplir varían. En este sentido, la EN 14885 especifica las normas europeas con las que han de cumplir los productos para reivindicar la actividad biocida y es aplicable a las siguientes áreas: medicina humana (hospitales, instalaciones sanitarias y clínicas, enfermerías, etc.), veterinaria (ganadería, producción y transporte y desecho de animales) y alimentaria, industrial, doméstica e institucional (fábricas alimentarias, casas, oficinas, hoteles, colegios, empresas de restauración, industrias en general, etc.).

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