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REPORTAJE Normativa

Cambios normativos en el sector de la química

15/01/2013 - L.D.G.
La industria química en los últimos años, se está enfrentando a una ingente cantidad de modificaciones, adaptaciones y nuevas directivas.

En su mayoría surgen por el afán de, según se explica desde Europa, proteger y mejorar la salud humana, también salvaguardar el medio ambiente. Asimismo, hay una intención de mejora del mercado europeo para simplificar los esfuerzos de las empresas de una industria que es indispensable para la sociedad que hoy conocemos.

Aunque si bien la mayor reforma que ha sufrido el sector, este 2012, es la laboral, queremos centrar estas páginas, y los artículos que se publican a continuación, en el sector de la química industrial y las nuevas normativas que ya en vigor regulan el uso de sustancias y mezclas. Aunque también, hemos querido introducir, en este especial normativa, la importancia del control y el cuidado de la calidad del aire de las instalaciones y oficinas, un asunto que se trata con más relevancia en otros países.

La más reciente, publicada en el D.O.U.E. el 27 de junio de 2012 es el Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de biocidas. Aunque éste no será aplicable hasta el 1 de septiembre de 2013. Con él queda derogada la Directiva 98/8/CE.

A partir de septiembre de 2013 las empresas podrán seguir dos procesos para la aprobación de productos que contengan sustancias activas biocidas: por un lado, solicitando la autorización en el ámbito europeo a la ECHA (European Chemicals Agency); por otro lado, solicitar la autorización sólo en el ámbito nacional a “la autoridad competente receptora” y aplicar posteriormente el “principio de reconocimiento mutuo “para comercializar el producto en otros países.

Este principio se ha desarrollado para permitir una cooperación “más estrecha” entre Estados miembros en la evaluación de biocidas y facilitar el acceso de estos al mercado. Según explica la ley “debe ser posible iniciar el procedimiento de reconocimiento mutuo en el momento en que se solicite la primera autorización nacional”.

La autorización podrá concederse para un biocida único o para una familia de biocidas. Se concederá por un período de diez años como máximo.Este nuevo reglamento pretende simplificar la autorización en el mercado europeo, y mejorar la libre circulación en el mercado interior, mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas. Las disposiciones del presente reglamento se basan en el “principio de cautela”, cuyo objetivo es proteger la salud humana y animal y el medio ambiente.

El reglamento establece normas sobre: la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas; la autorización de biocidas; el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Unión; la comercialización y uso de biocidas en uno o varios Estados miembros o en la Unión; la introducción en el mercado de artículos tratados.

Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, las sustancias activas con los “peores perfiles de peligro” no deben aprobarse para su uso en biocidas, salvo en situaciones específicas (aquellas en que la aprobación se justifique por ser desdeñable el riesgo de exposición a la sustancia, por motivos relacionados con la salud humana o animal o el medio ambiente o por no contener efectos negativos desproporcionados para la sociedad). A la hora de decidir si pueden aprobarse sustancias activas de ese tipo, debe tenerse en cuenta también la disponibilidad de suficientes sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

Además, existirá una lista de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica. Éstas sustancias de la lista se aprobarán por un periodo inicial no superior a diez años y deben examinarse periódicamente, pues deberá tenerse en cuenta la evolución de la ciencia y la tecología. En cambio existirán sustancias que se calificaran como “candidatas a sustitución”, si tienen determinadas propiedades “peligrosas intrínsecas”. Para éstas se ha estipulado un periodo de aprobación no superior a los siete años, incluso en caso de renovación.

Según estipula la ley, los biocidas que  no tienen autorización para ser utilizados y comercializados deben pasar a tratarse con arreglo a la Directiva 2008/98/CE sobre residuos de la Unión Europea.

Existe una opción de autorización denominada ‘simplificada’ a la que podrán acogerse los biocidas que cumplan todas las condiciones siguientes:

a Todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I y cumplen todas las restricciones especificadas en dicho anexo.

b El biocida no contiene ninguna sustancia de posible riesgo.

c El biocida no contiene nanomateriales.

d El biocida es suficientemente eficaz.

e Su manipulación y uso previsto no requieren la utilización de equipo de protección individual.

Con el fin de evitar los ensayos con animales, el reglamento recoge que “solo se realizarán ensayos con animales vertebrados como último recurso.”

Quedando señalado que los ensayos efectuados con animales vertebrados “no se repetirán a efectos del presente reglamento”.

La persona que tenga la intención de realizar ensayos o estudios, denominada en lo sucesivo en el reglamento como “el solicitante potencial” deberá (en caso de que los datos guarden relación con ensayos con animales vertebrados) y podrá (en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados) presentar una solicitud escrita a la ECHA para determinar si tales ensayos o estudios se han presentado ya ante ésta o a una autoridad competente en relación con una solicitud anterior al amparo del presente reglamento o de la Directiva 98/8/CE.

 En caso de que existieran, la Agencia comunicará inmediatamente al solicitante potencial el nombre y los datos de contacto de la persona que hubiera presentado los resultados de los estudios o ensayos, así como del propietario de los mismos, para facilitar el contacto entre el solicitante potencial y el propietario de los datos.

Aunque esté vijente la protección de los datos (como fija el artículo 60 del reglamento) el solicitante potencial tendrá la obligación -en caso de que los datos guarden relación con ensayos con animales vertebrados- y la posibilidad -en caso de que los datos no guarden relación con ensayos con animales vertebrados- de solicitar al propietario de los datos todos los resultados científicos y técnicos relacionados con los ensayos y estudios de que se trate, así como el derecho a hacer referencia a dichos datos cuando presente solicitudes en virtud del presente reglamento.

Plazos a cumplir

El 1 de septiembre de 2013 se hace efectivo el reglamento. La legislación nacional debe estar en consonancia con los nuevos procesos operativos. Todas las sustancias para su utilización en biocidas deberán presentar el expediente, una carta de acceso o una referencia a un expediente, según se señala en el reglamento.

A partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si no figura en la lista las personas que presentan la sustancia o sustancias para ser autorizadas, según explica el reglamento.

A partir del 1 de septiembre de 2016 los artículos tratados con biocidas manejados de un modo no previsto por el reglamento tienen que ser retirados si no hay un procedimiento en curso.

El 1 de septiembre de 2017 es la fecha límite para solicitar la autorización de los productos biocidas que no hayan sido incluidos en el ámbito de la Directiva 98/8/CE que entren dentro del ámbito de aplicación del presente reglamento y que estuvieran comercializados el 1 de septiembre de 2013.

El 31 de diciembre de 2025 finalizarán todos los plazos de protección de datos para las combinaciones de sustancias o tipos de productos que figuran en el Reglamento (CE) 1451/2007 pero no aprobadas aún con arreglo al presente reglamento.

Otras normativas

Asimismo, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea de 27 de julio de 2012 el Reglamento 649/2012, de 4 de julio de 2012, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos. Entró en vigor el 16 de agosto de 2012.

El Reglamento 259/2012 de la Comisión de 14 de marzo de 2012, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de 30 de marzo de 2012, por el que se modifica el Reglamento 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre detergentes, con respecto al uso de fosfatos y otros compuestos de fósforo en detergentes para lavavajillas automáticos y para ropa destinados a los consumidores. Entró en vigor el pasado 19 de abril de 2012.

El 6 de mayo de 2012 entró en vigor el Real-Decreto-ley 17/2012, de 4 de mayo, de medidas urgentes en materia de medio ambiente. Se trata de una modificación orientada a la simplificación administrativa, eliminando aquellos mecanismo de intervención que resultan ineficaces, imponen demoras y dificultan la gestión para las Administraciones públicas.  

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